МИЗИДА-АГ

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МИЗИДА-АГ, 250 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

МИЗИДА-АГ, 500 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

МИЗИДА-АГ, 1000 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

МИЗИДА-АГ, 2000 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: цефодизим.

МИЗИДА-АГ, 250 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый флакон содержит 250 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

МИЗИДА-АГ, 500 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый флакон содержит 500 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

МИЗИДА-АГ, 1000 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый флакон содержит 1000 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

МИЗИДА-АГ, 2000 мг, порошок  для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый флакон содержит 2000 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4.).

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок от белого до светло-желтого цвета.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Препарат МИЗИДА-АГ показан к применению у взрослых для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в особенности, у ослабленных и/или со сниженным уровнем иммунитета пациентов:

• неосложненные инфекции нижних отделов мочевыводящих путей у женщин;
• другие инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции нижних дыхательных путей;
• гонорея.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Режим дозирования зависит от типа и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, состояния и массы тела пациента. Если иное не предписано врачом, необходимо использовать следующие дозы:

Показания	Разовая доза	Режим введения	Суточная доза
Неосложненные инфекции нижних отделов мочевыводящих путей у женщин	1000–2000 мг	Однократно	1000–2000 мг
Другие инфекции мочевыводящих путей:
– стандартная доза	1000–2000 мг	Каждые 24 ч	1000–2000 мг
– максимальная доза	2000 мг	Каждые 12 ч	4000 мг
Инфекции нижних дыхательных путей:
– стандартная доза	1000 мг	Каждые 24 ч	1000 мг
– максимальная доза	2000 мг	Каждые 12 ч	4000 мг
Гонорея	250 мг	Однократно	250 мг
Гонорея,      вызванная      штаммами N. gonorrhoeae, продуцирующими пенициллиназу	500 мг	Однократно	500 мг

Обычный режим дозирования: суточная доза 1000-2000 мг, внутримышечно или внутривенно, 1-2 раза в сутки.

Цефодизим хорошо переносится в дозах до 6000 мг/сутки.

Продолжительность терапии: определяется индивидуально, лечение должно продолжаться как минимум в течение 3 дней после нормализации температуры и исчезновения симптомов. Для лечения гонореи и острых неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей у женщин, как правило, достаточно одной дозы цефодизима.

Коррекция дозы

Коррекция дозы требуется только пациентам с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы необходима только пожилым пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности первая доза должна соответствовать стандартной дозе для пациентов с нормальной функцией почек, а затем суточная доза рассчитывается по следующей схеме:

Клиренс креатинина	Сывороточный креатинин	Суточная доза
10–30 мл/мин	5,2–2,5 мг/дл	1000–2000 мг
< 10 мл/мин	>5,2 мг/дл	500–1000 мг

В случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно высчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта—Голта для взрослых:

Мужчины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вес (кг) × (140 – возраст(лет))/72 × сывороточный креатинин (мл/дл)

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = 0,85 × показатель у мужчин.

Пациенты на гемодиализе

В день гемодиализа очередная доза цефодизима должна составлять 500-1000 мг ввиду уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата МИЗИДА-АГ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат МИЗИДА-АГ вводится либо глубоко внутримышечно, либо путем медленной внутривенной инъекции, 1 или 2 раза в сутки.

При внутримышечном введении: растворенный препарат вводят глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1000 мг препарата в одну мышцу.

При внутривенном введении: готовый раствор вводят очень медленно, в течение 3–5 минут, непосредственно в вену, либо через дистальную часть инфузионной системы после ее закрытия.

При необходимости препарат можно вводить путем внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.

Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к цефодизиму, цефалоспоринам.
• Гиперчувствительность к пенициллинам (возможна перекрестная аллергическая реакция).
• Период грудного вскармливания (см. раздел 6).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

Анафилактические реакции

Назначение цефалоспоринов требует сбора аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам).

При возникновении реакции гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить (см. разделы 4.3 и 4.8).

Использование цефодизима строго противопоказано пациентам с гиперчувствительностью немедленного типа к цефалоспоринам в анамнезе. В случае каких-либо сомнений первое введение следует проводить только в присутствии врача ввиду возможной анафилактической реакции.

Поскольку у 5-10 % пациентов с аллергией к пенициллинам возможна перекрестная аллергическая реакция на цефалоспорины, препарат следует применять с крайней осторожностью; при первом введении препарата необходимо обеспечить строгий контроль за состоянием пациента, направленный на отслеживание признаков реакции гиперчувствительности (анафилаксии). Возможно развитие тяжелой анафилактический реакции и риск летального исхода.

В случае возникновения аллергической реакции следует осуществлять стандартные меры экстренной помощи.

Общие меры экстренной помощи

При первых признаках анафилактического шока:

• Немедленно остановить введение препарата, оставить иглу в вене, либо поставить внутривенный катетер.
• Уложить пациента с приподнятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей.

Экстренная медикаментозная терапия

Дозы препаратов указаны для людей старше 18 лет с нормальным весом.

• Эпинефрин (адреналин): внутривенно медленно 0,1 мг (1 мл) раствора под контролем пульса и артериального давления. При необходимости повторить.
• Восполнение ОЦК:    внутривенно    введение    плазмозаменителей,     человеческого альбумина или сбалансированных электролитных растворов.
• Глюкокортикостероиды: внутривенно, например, 250–1000 мг гидрокортизона. При необходимости повторить.

Поддерживающие мероприятия

Искусственная вентиляция легких, ингаляции кислородом, антигистаминные препараты.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности цефодизим следует применять в соответствии с рекомендациями в разделе 4.2.

Дозу следует корректировать в зависимости от клиренса креатинина, при необходимости клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из уровня сывороточного креатинина (см. раздел 4.2).

Как и другие цефалоспорины, цефодизим может усилить токсичность нефротоксических препаратов (например, аминогликозидов, петлевых диуретиков). Следует контролировать функцию почек.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая или длительная, возникающая во время лечения или в первые несколько недель после лечения различными антибиотиками, особенно антибиотиками широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелым из которых является псевдомембранозный колит (см. раздел 4.8). Данное осложнение возникает редко, однако несет угрозу для жизни. Для подтверждения диагноза используется эндоскопическое и/или гистологическое исследование. Наиболее надежный диагностический метод – анализ кала на токсины Clostridium difficile.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить цефодизим и начать специфическую антибактериальную терапию (например, ванкомицин или метронидазол перорально).

Во избежание данного осложнения следует проводить профилактику запоров, препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Нейротоксичность

Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. В частности, повышен риск развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), судорог и/или миоклонуса.

Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение (см. также раздел 4.8). При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Скорость введения

Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в течение 3-5 минут (см. раздел 4.2).

Применение лидокаина в качестве растворителя

При применении лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию, представленную в разделе 6.6.

Влияние на лабораторные тесты

Были выявлены редкие случаи ложноположительных проб Кумбса во время лечения цефодизимом.

Неферментативные методы определения уровня глюкозы в крови также могут давать ложноположительные результаты. Поэтому во время лечения цефодизимом уровень глюкозы в крови следует определять ферментативными методами.

Содержание натрия

Препарат МИЗИДА-АГ в дозировке 250 мг и 500 мг содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия во флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат МИЗИДА-АГ в дозировке 1000 мг содержит 39 мг натрия во флаконе. Препарат МИЗИДА-АГ в дозировке 2000 мг содержит 78 мг натрия во флаконе. Эту информацию необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

4.5. Взаимодействие    с    другими    лекарственными    препаратами    и    другие    виды взаимодействия

Дисульфирамоподобных реакций при совместном приеме цефодизима с алкоголем в ходе клинических исследований не наблюдалось.

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности С пробенецидом

Одновременное    введение    пробенецида    замедляет    выведение    цефодизима,    поскольку пробенецид замедляет канальцевую фильтрацию цефалоспоринов.

С аминогликозидами и петлевыми диуретиками

Как и другие цефалоспорины, цефодизим может усиливать нефротоксическое действие других препаратов, например, аминогликозидов и петлевых диуретиков.

У пациентов, получающих сильнодействующие диуретики, такие как фуросемид, лечение высокими дозами цефодизима может негативно отразиться на функции почек; при применении стандартных доз цефодизима данное осложнение маловероятно.

Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Цефодизим проникает через плацентарный барьер. Хотя исследования на животных не показали токсического действия на плод, МИЗИДА-АГ не рекомендуется применять при беременности.

Лактация

Поскольку цефодизим проникает в грудное молоко, следует либо прервать грудное вскармливание, либо выбрать другой препарат для лечения.

Фертильность Данные отсутствуют.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Пациентам не рекомендуется работать с механизмами или управлять транспортными средствами в случае возникновения побочных реакций, таких как энцефалопатия (может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания, двигательными расстройствами). Эти нежелательные реакции могут представлять собой определенный риск в ситуациях, когда необходимы полная концентрация внимания и контроль над мышцами тела (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее тяжелыми нежелательными реакциями при применении препарата МИЗИДА-АГ являются: анафилактические реакции, энцефалопатия, псевдомембранозный колит, вызванный  Clostridium  difficile,  а  также  обширные  поражения  кожи  и  слизистых (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Инфекции и инвазии	Частота неизвестна	Вторичные инфекции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Частота неизвестна	Агранулоцитоз*, нейтропения*, эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения *особенно при длительном лечении
Нарушения     со     стороны иммунной системы	Редко	Анафилактический     шок     (см.     раздел     4.4), ангионевротический отек, бронхоспазм
Нарушения     со     стороны нервной системы	Частота неизвестна	Энцефалопатия, судороги
Желудочно-кишечные нарушения	Часто	Диарея
	Нечасто	Тошнота, рвота
	Редко	Боль в животе
	Частота неизвестна	Кровавый понос, что может указывать на энтероколит, либо псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile (см. раздел 4.4)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко	Повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы                            (АЛТ), аспартатаминотрансферазы                         (АСТ), лактатдегидрогеназы             (ЛДГ),            гамма- глютамилтранспептидазы (гамма-ГТ), щелочной фосфатазы. Повышение уровня сывороточного билирубина.
Нарушения     со     стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто	Зуд, сыпь
	Редко	Крапивница
	Частота неизвестна	Многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Частота неизвестна	Повышение уровня креатинина крови, повышение уровня мочевины крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Общие       нарушения       и реакции в месте введения	Частота неизвестна	Лихорадка, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции

Описание отдельных нежелательных реакций

Вторичные инфекции

Длительное применение цефодизима может привести к росту нечувствительных микроорганизмов; в том числе возможно присоединение грибковых инфекций, таких как молочница (кандидоз). Необходим регулярный контроль состояния пациента. В случае возникновения вторичной инфекции (суперинфекции) на фоне применения цефодизима следует принять соответствующие меры

Энцефалопатия

Энцефалопатия может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами. Данная нежелательная реакция развивается в случаях приема бета-лактамных антибиотиков, включая цефодизим, особенно при передозировке или при почечной недостаточности.

Повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина.

В редких случаях показатели вдвое превышают верхнюю границу нормы и вызывают поражение печени, обычно холестатического типа, которое часто протекает бессимптомно.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент     лекарственных     средств    и     медицинских     изделий    при    Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

4.9. Передозировка

Симптомы

Клинические данные о передозировке цефодизима отсутствуют.

В случае передозировки или нарушения функции почек назначение бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефодизима, может привести к развитию энцефалопатии (может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами).

Лечение

Уровень цефодизима в сыворотке крови можно снизить с помощью перитонеального диализа или гемодиализа.

Специфического антидота не существует.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения.

Код ATХ: J01DD09

Механизм действия

Препарат МИЗИДА-АГ – это синтетический бета-лактамный антибиотик, оказывающий бактерицидное действие, относится к группе цефалоспоринов III поколения. По данным исследований in vitro и ex vivo, бактерицидная активность связана с активацией макрофагов и/или NK-клеток, что приводит к усилению фагоцитарной активности и разрушению бактерий.

Фармакодинамические эффекты

Антибактериальная активность: цефодизим активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, как аэробных, так и анаэробных таких как: стрептококки (Streptococcus pneumoniae и другие, за исключением энтерококков), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Shigella spp., Yersinia spp., Haemophilus influenzae и parainfluenzae, Pasteurella multocida, Corynebacterium spp., Clostridium perfringens.

Резистентность: в отношении ряда клинических изолятов семейства Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Serratia marcescens, Providencia spp. и Klebsiella spp.) обнаружена сниженная активность цефодизима, что связывают с выработкой бета-лактамаз расширенного спектра. Не чувствительны к цефодизиму Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., метициллиноустойчивые штаммы Staphylococcus aureus.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Биодоступность цефодизима при внутримышечном введении близка к 100 %.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 80 %.

Цефодизим хорошо и быстро проникает в различные ткани и биологические жидкости (в частности, в паренхиму легких, плевральную жидкость, бронхиальный секрет, ткань почек, ткани предстательной железы, асцитическую жидкость), достигая концентрации, превышающей минимальную подавляющую концентрацию большинства чувствительных возбудителей. Антибиотик проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Цефодизим выводится в неизмененном виде.

Элиминация

Основная часть (80 %) выводится почками путем клубочковой фильтрации, а оставшаяся часть – через гепатобилиарную систему.

Линейность (нелинейность)

При использовании в терапевтических дозах фармакокинетика цефодизима сохраняет линейность.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Независимо от пути введения период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 4 часа.

Концентрация антибиотика в плазме крови после внутривенного введения одной дозы 1000 мг составляет (в мкг/мл):

	1000 мг внутривенно	1000 мг внутримышечно
Cmax	199 мкг/мл (10 мин)	60 мкг/мл (1 час)
C12 ч	4,0 мкг/мл	4,3 мкг/мл
C24 ч	0,4 мкг/мл	0,3 мкг/мл

Концентрация в плазме через 24 ч остается выше минимальной подавляющей концентрации для наиболее чувствительных возбудителей.

5.3. Данные доклинической безопасности

При внутривенном введении цефодизима LD50 (доза, вызывающая гибель 50 % экспериментальных животных) у мышей и крыс составила 7200 и 8200 мг/кг, соответственно. У кроликов и собак отмечена хорошая переносимость доз до 5000 мг/кг и 4000 мг/кг.

При пероральном применении LD50 у мышей и крыс превышала 20 000 мг/кг.

Исследования токсичности при многократном введении в течение 6 месяцев доз цефодизима до 3000 мг/кг подкожно у крыс и до 1600 мг/кг внутривенно у собак не выявили существенных изменений исследуемых параметров. Отмечена также хорошая переносимость многократных доз до 800 мг/кг массы тела в течение 6 месяцев у обезьян.

Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности были проведены на мышах, крысах и кроликах с использованием внутривенных доз до 3000 мг/кг, 1600 мг/кг, 64 мг/кг, соответственно. Тератогенного эффекта, нарушений фертильности, влияния на пренатальное и постнатальное развитие не выявлено.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Отсутствуют.

6.2. Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Цефодизим не смешивается с растворами натрия лактата.

Цефодизим нельзя смешивать с другими антибиотиками в одном шприце или с другими растворами для инъекций; особенно это касается аминогликозидов.

6.3. Срок годности (срок хранения)

Невскрытый флакон 3 года.

Приготовленный раствор

Приготовленные растворы препарата МИЗИДА-АГ хранению не подлежат и должны быть использованы немедленно после приготовления.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Условия хранения после восстановления лекарственного препарата см. в разделе 6.3.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 250 мг, 500 мг, 1000 мг или 2000 мг действующего вещества во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренные пробками резиновыми из бромбутилкаучука, обжатые колпачками алюминиевыми или алюминиевыми комбинированными.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом с листком-вкладышем в пачке картонной.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением.

Приготовление препарата перед введением должно производиться в асептических условиях. Приготовленный раствор перед введением следует визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета и использовать только в том случае, если раствор не содержит видимых твердых частиц.

Раствор препарата МИЗИДА-АГ должен быть использован немедленно после приготовления.

Восстановленный раствор представляет собой опалесцирующую жидкость от светло-желтого до желтого цвета; возможен зеленоватый оттенок.

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Содержимое флакона с 250 мг или 500 мг препарата растворяют в 2 мл, с 1000 мг препарата — в 4 мл, с 2000 мг препарата — в 10 мл воды для инъекций и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Боль, возникающую при внутримышечном введении, можно предотвратить, растворив цефодизим в соответствующем объеме 1 % раствора лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение препарата строго противопоказано!

Приготовление раствора для внутривенной инъекции

Содержимое флакона с 1000 мг или 2000 мг цефодизима растворяют в 4 мл или 10 мл воды для инъекций (или 0,9 % растворе натрия хлорида), соответственно. Раствор следует вводить очень медленно в течение приблизительно 3–5 минут непосредственно в вену, либо через дистальную часть инфузионной системы после ее закрытия.

Приготовление раствора для инфузии

При необходимости цефодизим можно вводить путем короткой внутривенной инфузии: содержимое флакона с 1000 мг или 2000 мг цефодизима растворяют в 40 мл воды для инъекций или в одном из совместимых растворов для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы), а затем вводят в течение 20–30 минут.

Нет особых требований к утилизации.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация

Акционерное общество «АЛТЕГРА» (АО «АЛТЕГРА»),

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33 Тел.: +7 (495) 128-67-28

E-mail: info@altegra.bio

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

В Российской Федерации, Кыргызской Республике

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс» 129626, г. Москва, пр-т Мира, д. 104, этаж 8, пом. I, комната 11

Тел.: +7 (495) 142-24-87

E-mail: pv@farmakonadzor.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ    РЕГИСТРАЦИИ    (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ    РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации:

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата МИЗИДА-АГ доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» http://eec.eaeunion.org/